Νέες συστάσεις προς τους επαγγελματίες υγείας για περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας που εμφανίζονται εξαιρετικά σπάνια και συνδέονται με τα εμβόλια mRNA, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο ΕΟΦ.
Οι εν λόγω παρενέργειες έχουν αναφερθεί κατόπιν εμβολιασμού με τα εμβόλια έναντι της COVID-19 των Comirnaty (BIONTECH/PFIZER) και Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L).
Η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 και της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
Ως εκ τούτου, οι ενότητες 4.4 («Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση») και 4.8 («Ανεπιθύμητες ενέργειες») της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων έχουν επικαιροποιηθεί.
Έως τις 31 Μαΐου 2021, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο χορηγήθηκαν 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και εμφανίστηκαν 145 περιστατικά μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικά μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Spikevax.
Οι κρίσιμες επισημάνσεις
Οι BIONTECH/PFIZER και MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), ενημέρωσαν για τα εξής:
- Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους άνδρες.
- Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον γενικό πληθυσμό.
- Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.
- Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιασθέντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που νιώσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών.
Το έγγραφο προς τους επαγγελματίες υγείας: